近日，正大天晴申報的1類創新藥TQB2210臨床試驗申請獲國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理。作為公司首個納入《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》的試點項目，TQB2210臨床試驗審評周期將縮短50%以上，有望更快惠及腫瘤患者。近年來，正大天晴通過研發投入與政策借力，實現創新藥管線的爆發式增長。

從臨床到上市，創新藥管線轉化開啟加速度

TQB2210注射液是一款靶向FGFR2Ⅲb受體的新型單克隆抗體藥物，通過精準阻斷腫瘤細胞生長的關鍵信號通路，同時激活人體免疫系統殺傷腫瘤，被視為治療胃癌、乳腺癌、卵巢癌等FGFR2b過表達腫瘤患者的潛力藥物。該項目有望快速獲批臨床試驗，得益于國家藥監局2024年7月發布的《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，方案要求創新藥臨床試驗的審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日，將審評周期壓縮了50%。

貝莫蘇拜單抗（PD-L1單抗）的優先審評實踐則展現了政策在藥品上市注冊階段的推力。2024年1月，貝莫蘇拜單抗聯合鹽酸安羅替尼治療復發性或轉移性子宮內膜癌的適應癥被CDE納入優先審評審批程序，同年11月獲批上市，較常規審批縮短了近50%。2025年1月，用于治療腺泡狀軟組織肉瘤的適應癥再次被納入優先審評審批程序。我國自2017年起建立優先審評審批通道，2020年《藥品上市許可優先審評審批工作程序》進一步細化標準。貝莫蘇拜單抗新適應癥的快速獲批，正是政策導向與臨床價值雙重驅動的結果。

政策與創新“雙輪驅動”，推動醫藥高質量發展

2024年，我國創新藥獲批數量創歷史新高，其中國產占比近50%。正大天晴以全年4款創新藥上市的成績領跑行業，而這一爆發式增長與政策端的持續改革密不可分。

2025年政策加碼將進一步激活產業潛力。國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，提出進一步優化突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個快速審批通道，通過“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，進一步推動企業研發與監管審批同步提速，加速產品從研發到上市的轉化進程。

2025年，正大天晴自主研發的羅伐昔替尼（JAK/ROCK抑制劑）、庫莫西利（CDK2/4/6抑制劑）等創新藥有望首批上市；安羅替尼、貝莫蘇拜單抗等重磅產品將新增多個適應癥，形成覆蓋全病程的治療矩陣。隨著審評資源持續向創新藥傾斜，正大天晴在全國的醫藥版圖中占據了更為重要的位置。